ضبط الجودة والشؤون التنظيمية الدوائية

تبحث هذه المادة في الإرشادات الدولية الحالية (International Guidelines) والشؤون التنظيمية (Regulatory Affairs) المتعلقة بـ جودة وسلامة وفعالية المستحضرات الصيدلانية (Quality, Safety, and Efficacy of Pharmaceutical Dosage Forms). تتضمن مراجعة لمجموعة من الإرشادات التنظيمية مثل: • الوثيقة التقنية المشتركة (Common Technical Document - CTD)، • إجراءات الاختبار ومعايير القبول (Test Procedures and Acceptance Criteria) للمواد الدوائية الجديدة ومنتجاتها، • الشوائب في المواد والمنتجات الدوائية الجديدة (Impurities in New Drug Substances and Products)، • اختبارات الثبات (Stability Testing)، • ممارسات التصنيع الجيد (Good Manufacturing Practices - GMP)، • لوائح التوسع في الإنتاج والتغييرات بعد الموافقة (Scale-Up and Post-Approval Changes - SUPAC Regulations)، • التحقق من صحة الطرق التحليلية (Validation of Analytical Procedures)، • تطوير المنتج (Product Development)، • مفهوم الجودة حسب التصميم (Quality by Design - QbD)، • إدارة مخاطر الجودة (Quality Risk Management)، بالإضافة إلى دراسة دراسات التكافؤ الحيوي (Bioequivalence Studies). يهدف هذا المساق إلى تزويد الطالب بفهم شامل للمعايير التنظيمية العالمية التي تضمن جودة وسلامة وفعالية الأدوية من مرحلة التطوير إلى ما بعد التسويق.